Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 đảm bảo rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn. Các chuyên gia và bệnh nhân tại các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác được bảo vệ bởi các công ty đã đạt được chứng nhận ISO 13485. Các yêu cầu để tạo và duy trì hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp thiết kế và sản xuất các thiết bị và dụng cụ y tế được đề cập trong chứng chỉ ISO 13485. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ yêu cầu chứng nhận ISO 13485 cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trước khi vận chuyển sản phẩm của họ đến Hoa Kỳ. chứng nhận iso 13485